为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，海南局围绕推进医疗器械全生命周期数字化管理为目标，以国家局医疗器械品种档案和信用档案基本数据集规范为基础，结合海南监管实际，补充特有监管信息和采集医疗器械生产信息(PI)，同时充分利用三医联动优势，扩展形成本省数据资源目录。强化顶层设计，依托海南药品智慧监管平台，统筹建设了全省两级监管部门共建共用的医疗器械品种档案和信用档案系统。 

优势和特点：

一是数据汇聚全面，兼具地方特色。在基本数据集基础上，融合多方数据。包括企业自查、企业约谈、企业标签、UDI-PI等监管数据，来自省市场局主体基础信息和信用数据，来自卫健委、医保局的采购、出入库、使用等三医数据，以及医疗器械企业的生产信息等。

二是注重数据汇聚和数据治理。对于有明确业务系统的数据，采取能接全接的原则，缺乏信息系统的数据，采取重要和易归集数据优先的方式，完善历史数据归集，同时推动监管业务系统建设或完善，并通过数据治理形成数据资产，挖掘数据价值，让数据多跑路。

三是强化档案应用，通过UDI-PI为抓手把控医疗器械行业发展情况，挖掘利用档案信息对企业实施分类分级管理，为医疗器械监管部门实现精准监管、信用监管、科学监管提供信息化支撑，进一步提升医疗器械监管体系和监管能力现代化。