杭州市医疗器械经营数智在线检查系统是利用现代信息技术，一方面利用被监管对象库房关键点位（全局、收货验收区、冷库、温湿度监测设备）的视频监控和感应监测设备，静态、持续归集、监测被监管对象经营实况信息，智能分析其存在的风险隐患，如：质量人员在岗情况、产品执行验收并上传信息系统情况、产品贮存温湿度是否符合要求等情况，并先被监管对象及时发送预警信息，即静态监测；另一方面监管部门和被监管对象利用手机APP把人员、设备、检查场景线上化，完全模拟线下检查的方式、流程和内容，开展远程视频在线检查，即动态监管。

特点：1.有效性。“远程”监管一方面持续监测被监管对象经营过程中存在的风险隐患，并及时发送预警信息；另一方面利用移动视频设备开展远程在线监管，大大提高监管效能。同时，“远程”监管还能解决异地监管、延伸检查等监管的难点和痛点。2.便利性。静态监测无需人力监管，动态监管利用人手一部手机，下载检查APP即可开展远程视频在线检查，非常方便。同时检查无时间、空间限制，随时随地可开展检查，节约了企业所需的时间和行政成本，优化营商环境。3. 规范性。动态“远程”检查完全模拟线下检查流程，检查内容也是按照经营质量管理规范内容展开检查，保证检查程序和内容合规；此外，“远程”检查全程系统记录监管人员操作痕迹，保证数据安全和监管的合法正当性。4.可拓展性。“远程”监管采用的动、静结合的监管模式，有效克服单纯静态监测的局限性，可拓展应用到其他行业和领域。

成效：杭州市医疗器械经营“远程”监管自2021年开发上线以来，杭州市局连续两年印发试点和推广应用文件，加强推广应用。截至2022年底，全市共有34家四级监管企业（第三方物流企业和异地设库企业，覆盖经营企业152家)的库房视频监控设备和计算机信息系统接入监管平台，共计上传进、销、存统计数据280多万条，实现了远程可视、可查功能。同时，对全部接入企业按规范要求开展了远程视频在线监管。