医疗器械跨区域监管应用是贯彻落实医疗器械注册人制度，实现以数字化手段推动线上线下跨区域一体化监管的创新载体，是促进医疗器械产业高质量发展，畅通国内大循环，实现数字化变革的有益探索。按照“1+3+N”架构设计开发，即以一个驾驶舱为基础平台，集成企业在线、检查在线、监管在线三大应用场景，建设N个功能模块，实现分类分级协同监管的建设目标。“企业在线”场景省、市、县设置不同的监管权限，通过加贴标签等形式，实现辖区企业“一本账”，动态显示企业信息。“检查在线”场景重点集成监管部门的工作职责，以精准监管为导向，以委（受）托生产企业为监管对象，设置检查任务查询、检查报告查询、远程检查、检查员管理等功能模块，实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务发布、接收、录入、共享。通过设置远程视频检查、重点产品检查标准清单等功能，提升监管效能。“监管在线”场景监管信息动态显示，重点监管对象、重点监管信息及时提醒或预警。监管信息动态维护，实现跨区域共享。

系统建设以结果为导向，精准分析各场景和模块中的数据信息，建立企业信用评价体系，通过模型和算法，对企业、产品进行信用评级，对企业实施分类分级协同监管。