依托江苏省药监局智慧监管综合平台的一网通办、一网统管、数据中台等平台支撑能力，支持常州检查分局试点建设医疗器械风险建模子系统，加强业务数据汇聚共享，深入推进“审批-监管-执法-风险”全链闭环，以企业和品种等为要素，集成企业生产经营情况、日常监管、质量抽检、投诉举报、不良反应（不良事件）监测、案件查处、重大事项变动等数据，按照专业型指标、通用型指标的权重系数建立风险预警模型，通过识别、分析、研判形成风险评估预警处置机制，以风险防控为导向，以“红黄绿码”和“词云图”为展示，实施精准监管。突出产品固有风险和企业动态风险相结合的原则，从企业运行状态、日常监督管理、市场信息反馈等多维度，以数据为支撑，建立风险防控预警模型，对企业监管风险等级实施动态评估，针对不同品种、不同企业、不同风险等级对企业赋以“红黄绿”码，并采取相应措施实施精准监管，有效提升科学监管效能，不断提高企业质量安全水平。