为提升审批工作质量、效率和规范，江苏省药监局搭建智慧药品审批项目，通过信息化赋能“六项行动”，实现审批流程的“简”、创新产品的“先”、信息数据的“联”、服务质效的“优”，具体举措为：一是沟通便捷化行动，发布高频问题解答，提供补正前预审查，深化沟通服务，提升企业服务质量；二是资料标准化行动，制定申报材料模板，利用OCR等技术，对申报材料进行比对和分析，快速甄别出产品风险点、创新点和审批关键点；三是审批最优化行动，将审批由串联变为多环节并联，提高工作效率，同时受理、审评、核查、审批全流程可视化；四是标准共享化行动，建立医疗器械标准库，做到标椎统一、尺度一致；五是档案数字化行动，提取审批档案的关键信息建立知识库，为审批工作提供案例和样板；六是赋权科学化行动，对审批事项进行评估，视风险和人员水平逐步对分中心赋权。

主要成效有：通过机器换人实现审批效率提升，相比人工审批效率提高30%；有助审评人员更准确地评估药品安全性和有效性，提高决策科学性和准确性；可监控和追踪审批各个环节，减少和避免人为错误和违规行为；通过系统共享数据和经验，提高审批的一致性和标准化；改善审批质量和时限，提升涉药企业的获得感和体验感。