按照国家药监局药品智慧监管有关工作部署，上海市药品监督管理局积极试点省级药品安全信用档案建设并率先点亮专区。上海市药品安全信用档案系统涵盖药械化三个条线，汇聚企业营业执照、行政许可、技术审评、监督检查、质量抽查检验，不良行为记录、投诉举报、信用评价、民事判决、守信激励等信息，根据企业、产品、人员三个维度构建企业信用档案。通过数据治理和精准开发，实现监管信息关联融通和有序共享，在行政审批、行政检查系统中实现数据共享。上海市市区各级行政审批、技术审评和安全监管人员能够动态掌握市场主体情况，知晓企业风险预警信息，有效提升监管效能，显著增强数字化监管能力。未来，随着信用档案数据准度性、实时性提升，监管部门可对企业监管、信用等级动态评级，促进“风险-监管”敏捷响应，实现高效能药品监管资源分配。