天津市“UDI追溯”小程序

建设单位:天津市药品监督管理局

按照国家药监局关于实施医疗器械唯一标识(UDI)有关工作的部署,天津市药监局承担全国首批UDI全域试点和国家UDI法规研究组牵头单位职责,重点研究医疗器械追溯管理模式及信息化手段在追溯管理中的应用。

天津市药监局于2021年探索完成“UDI可追溯系统”建立,完成医疗器械全生命周期追踪溯源串链并实现与医保等部门互联互通,获得国家药监局通报表扬。在此基础上,为解决监管人员、生产经营企业和医疗机构无法人眼识读UDI的问题,天津局以企业赋码问题为导向,开发了“UDI追溯”小程序,为企业和监管人员提供UDI码识读、校验和追溯查询等功能,并为经营使用单位扫码验收和监管人员扫码检查提供便利化工具,提高医疗器械监管工作效率,保障公众用械安全。

小程序具有“全覆盖”、“高效率”、“广应用”、“新手段”四大特点,主要包括赋码验证、信息填报、进货验收、追溯查询、风险警示和监督检查六大功能,能够准确帮扶注册人/备案人及时识别和改正赋码缺陷。经后台统计,天津市注册人/备案人自使用小程序开展赋码验证后,产品赋码准确率已从48.7%提升至92.3%,效果显著。

目前,小程序全国使用用户数已达2.07万余家,覆盖全国31个省份、香港、澳门特别行政区和台湾地区,日均扫码量达3000余次,多个省局开始效仿建设,在全国得到了有效推广应用。


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