医疗器械跨区域监管应用是贯彻落实医疗器械注册人制度，实现以数字化手段推动线上线下跨区域一体化监管的创新载体，是促进医疗器械产业高质量发展，畅通国内大循环，实现数字化变革的有益探索。按照“1+3+N”架构设计开发，即以一个驾驶舱为基础平台，集成企业在线、检查在线、监管在线三大应用场景，建设N个功能模块，实现分类分级协同监管的建设目标。“企业在线”场景通过梳理归集分散于不同层级和区域的注册/备案人、委托和受托生产企业及产品数据，解决注册人跨区域监管底数不清的问题。“检查在线”场景重点集成监管部门的工作职责，以精准监管为导向，以委（受）托生产企业为监管对象，以每个产品为最小数据监管单元，覆盖全链条监管信息，综合分析评估企业监管风险等级。设置检查任务查询、检查报告查询、检查员管理等功能模块，实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务发布、接收、录入、共享。“监管在线”场景，包含缺陷分析、在线预警等模块，实现检查闭环管理、到期在线预警等功能。重点监管对象、重点监管信息及时提醒或预警。监管信息动态维护，实现跨区域共享。