按照国家药监局药品安全信用档案、医疗器械安全信用档案、医疗器械品种档案、化妆品信息档案建设工作要求，辽宁省药监局围绕技术辅助监管、数据反哺业务的思路，构建“企业、品种、人员、业务”四位一体的辽宁省“两品一械”安全信用档案体系，并积极开展档案应用场景研究，探索企业画像、信用分级、风险预警等监管业务创新内容，以提升监管的预见性、靶向性、时效性，为新时期进一步开创药品监管工作新局面奠定了坚实基础。

一、建立标准。依托国家局药品、医疗器械、化妆品信用档案数据集规范，结合本省监管实际特色，制定符合辽宁省“两品一械”监管需求的8大类40个数据集规范，指导数据汇聚与应用。

二、档案建立，基于监管需求，建立32类企业档案、15类产品档案、4类人员档案、20类业务档案，并提供82类档案指标统计、106类档案标签以及多种档案要素自定义查询服务。

三、企业全生命周期管理，以时间序列为坐标轴，对企业经营行为、被监管信息建立足迹图，跟踪企业全生命周期的变化情况。

四、风险分级，依托档案汇聚数据成果，建立面向本省“两品一械”领域监管对象的信用分级指标体系，实现对企业风险的量化分级与变化情况实时跟踪。

预警识别与处置，建立数据分析模型，监测企业、产品、人员异常线索，并通过风险处置流程实现风险闭环处置。