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贵州省医疗器械风险监管系统

建设单位:贵州省药品监督管理局

一、案例功能

该系统实现企业信息、品种信息、监管信息、风险信息等信息关联互通,以及高风险企业、风险热点、风险环节、风险趋势等信息排名,旨在提高监管效率与精准度。

二、案例特色

一是移动监管高效便捷检查模式。通过移动监管,监管人员能够随时随地开展检查工作,极大地方便了基层监管工作的执行,能迅速收集、整理和分析数据,为监管决策提供有力支持。

二是实现医疗器械生产分级监管。通过贵州省医疗器械生产企业监管评级规则,实现对本行政区域医疗器械生产企业风险程度进行评估,确定监管级别并告知各地监管部门和企业。

三是提升风险预警分析能力。结合信用档案基础信息和分级监管要求,建立监管数据风险预警分析,对全省生产企业监管整体情况进行综合分析。

三、应用成效

一是加快推进全生命周期监管。打通各部门数据壁垒,推进医疗器械生产全生命周期监管,促进监管工作高效协同。

二是提高监管工作的效率和水平。通过移动监管和大数据分析,为监管部门提供及时、准确的预警信息,有效提升了监管的精准性和前瞻性。

三是信用风险管理取得新突破。实现对企业风险评级和分类监管,发挥信用档案在日常监督的作用,有效促进企业的诚信经营和自律意识。


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