广西医疗器械经营数字化智慧监管系统

建设单位:广西壮族自治区药品监督管理局

广西医疗器械经营数字化智慧监管项目于20235月启动策划,建设思路是对现有医疗器械日常监督检查工作用数字化理念进行重新解构和优化,依托广西药品智慧监管平台的“互联网+监管”系统,结合“八桂药监”App移动端的建设和应用,对医疗器械经营监督数据进行结构化改造。20238月,项目完成数字化检查辅助模块改造开展应用,202312月“八桂药监”App上线,并同步开展应用场景应用建设,改进了日常监督检查系统应用模式。一是贯彻数字化理念,结合《医疗器械经营质量管理规范》将检查标准和缺陷表述进行数字化改造,将检查数据直接转化为结构化数据,便于监管数据汇聚和二次开发利用;二是运用互联网思维,采用通用移动平台App,将统一规范的缺陷表述录入系统作为选择项,帮助基层人员快速、准确地完成日常检查过程和记录,并以网络送达的方式反馈检查结果减少纸质文书,切实提升检查质量;三是强化大数据应用,通过有效汇集全广西医疗器械经营企业监督数据,进一步完善企业信用档案,同时开展有针对性的、个性化的应用场景建设,20241月项目上线了企业年度自查报告报送模块,将检查以外的监管内容逐步、统一纳入“互联网+监管”系统,为各级监管部门正确掌握和研判监管形势提供有效支撑。

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