北京市医疗器械审评咨询和预约系统

建设单位:北京市药品监督管理局

北京市药品监督管理局以行风建设为契机,聚焦解决医疗器械产品审评审批的企业大量申请需求和药监部门审批资源紧缺的矛盾,创新对企咨询沟通模式,专门为在京企业搭建“北京器审咨询和预约系统”服务平台。系统历时4个月完成了设计、开发和测试,并于2023年12月5日正式上线“京通”小程序,聚焦咨询和预约两项核心功能,既可以接收注册受理前的咨询,也能完成注册受理后的沟通。任何一家“京籍”企业,只需通过手机登录小程序,即可24小时随时向北京市医疗器械审评员提出问题,并在最迟5个工作日内获得回复。若企业需要现场咨询,也可在系统上递交预约申请,同时,系统也对现场咨询次数和时间进行了提醒,敦促企业咨询前理顺问题,有效提高问题解决效率。投入使用后,北京市药品监督管理局完成各类医疗器械注册审评事项4567项,同比增长30.7%,全国各省排名第一。首次注册“零发补”率达26.2%。审评用时大比例缩减,首次注册审评用时压缩至55个工作日,同比减少14.1%;延续注册审评用时压缩至21个工作日,同比减少66.1%,变更注册审评用时压缩至21个工作日,同比减少44.7%。

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