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亳州市中药饮片信息化追溯系统
建设单位:安徽省药品监督管理局
追溯系统按照“统一规划、统一设计、统一开发、统一使用、统一管理”的要求,以“一物一码、物码同追”为目标,编织全流程、全覆盖、全环节中药饮片追溯链条。实现来源可查、去向可追、质量可控、责任可究,构建政府监管、行业自治、企业自律、社会监督的中药饮片质量安全共治格局。探索制定中药饮片追溯信息化标准规范,为全国中药饮片生产企业探索建立可借鉴、可推广、可复制的追溯体系建设和数字化转型发展的“安徽经验”。 追溯系统结合GMP审查要素,汲取先进制造企业ERP建设经验,以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容,把控采购、生产、质检、仓储、销售、发运等关键环节,紧盯药材来源、供应商、人员、品种工艺、设备设施、原药材、车间、质量检测、工序参数、药材放行、销售出库、发运记录等关键因素,满足了企业业务开展和中药饮片质量安全监管的需要。 在全国率先实施中药饮片“一物一码”信息化追溯。对中药饮片最小销售包装独立赋码,按照GMP规范要求,记录中药饮片生产过程数据,推动生产记录电子化,解决传统纸质记录管理不便、人为篡改等问题,提高企业管理水平和工作效能,降低生产成本。全流程记录数据真实有效,数据删除、修改均有记录,杜绝造假现象,解决监管难问题。截至目前,全市使用亳州市中药饮片信息化追溯系统开展中药饮片追溯的饮片生产企业达到200家,可追溯中药饮片品种近1000种,涉及中药材供应商和饮片销售客户超过30000家。