中国食品药品检定研究院通过AI与大数据技术解决疫苗批签发审核效率低、一致性差、人力不足等难题，实现自动化、标准化、保密化的批摘（批签发生产检验记录摘要）审核。批签发作为疫苗上市前最后的质量关卡，每批批摘涵盖数百至数万个数据，涉及复杂逻辑校验，依赖资深审核员经验；耗时长，人力有限；企业产能激增，市场供需紧张；全国7家药检院需保持审核标准一致，以满足WHO国际监管要求。基于上述行业痛点，中检院开发的自动审核系统具有以下特点：内置审核规则库，自动校验数据逻辑、物料平衡及合规性，准确率经3轮验证；审核耗时从小时级缩短至2分钟内，效率提升90%；通过提取批摘关键元素建立数据模型，实现全流程结构化存储与灵活查询，支撑监管大数据分析；企业端填报无审核规则模板，审核端加载规则自动计算结论，保障数据安全与一致性；兼容企业LIMS/MES系统数据导入，界面零学习成本，支持快速定位异常数据溯源。该系统自2021年上线运行，已稳定运行4年。2023年完成855批HPV和流感疫苗审核，年节省1600–2400工时；季节性流感签发周期从平均85天缩至35天内，优于国家63天要求；7家省级药检院同步使用，确保全国审核标准统一；已覆盖HPV、流感、轮状病毒等3类19种疫苗；实现企业数据的自动提取，降低人工错误率，加速申请流程（如科兴、万泰案例）。该系统未来将推进多疫苗模板扩展，构建批摘监管数据库，深度整合至批签发管理系统，强化药品全链条监管能力。