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前置服务系统赋能药品补充申请审评审批试点工作高质量发展

建设单位:国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)深入贯彻落实党中央、国务院关于高质量发展的决策部署,以深化药品审评审批制度改革为核心目标,积极探索创新监管模式,建设了药品补充申请审评审批试点工作前置服务系统。该系统以智慧监管和协同监管理念为引领,聚焦药品上市许可持有人的实际需求,涵盖前置服务申请、技术评价、意见反馈等关键环节,旨在为药品上市许可持有人提供更优质、高效的服务,推动审评标准统一,促进医药产业的高质量发展,实现全国药品审评“一盘棋”的协同格局,积极服务生物医药产业发展。这一改革举措不仅实现了药品监管资源的高效整合与共享,强化国家与地方监管部门的联动协作,建立健全技术审评“一张网”的协同监管体系,助力提升省级监管机构的药品监管效能和服务区域产业发展的能力。


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