该项目利用大数据和人工智能构建安全性评价与风险预警的数字化工具，提高监管工作效率，提升监管能力，辅助监管部门应对SUSAR报告审核的痛点与难点，建设智能化药物警戒体系。该项目建立了全方位的新药研发相关数据的交互系统，支持安全性信号的智能化识别，从而能支持实时、动态、基于数据的安全性监管决策。

具体成效:

1.临床试验期间SUSAR快速报告的自动挖掘、动态分析。SUSAR报告数字化平台实现了对大量的SUSAR数据进行自动化清洗，对上报不统一、不一致的数据进行了标准化。根据需求，提供企业、药物、受试者个体、数据对比等多个维度的数据可视化分析页面，提高安全性监管效能。

2.基于动态数据进行SUSAR描述性分析和因果关系分析。从SUSAR报告信息中抽提出疾病、药物、合并用药、药物和不良反应的时间关系等因果判定的重要要素，挖掘研究者与申办方因果判定逻辑以及研究者和申办方相关性判断信息，再交叉整合集成提供给审评人员，辅助因果关系判断决策。