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华北制药股份有限公司GMP质量管控信息化系统
中国化学制药工业协会
建设单位:药品监督管理局推荐单位:中国化学制药工业协会
为建设高效可控的质量管理体系,提升公司质量管理水平,华北制药使用了北京尚廷科技有限公司的A8 GMP质量管控信息化系统产品,以新制剂分厂、倍达工厂、北元分厂为试点,利用信息化手段,建立总部与子分公司两级质量管控平台,推动各级质量管理部门、生产车间之间的紧密衔接,提高质量信息的获取、分析和监督能力,改进质量管理手段,达到新版GMP的合规要求,实现信息共享,有利于公司的可持续发展。
华北制药GMP质量管控信息化系统,为企业带来如下价值:
1.提升质量管理水平,实现GMP长效管理:GMP质量管控系统通过先进严谨的计算机系统方式,为公司建设高效可控的质量管理体系,提升质量管理水平,形成对药品质量“动态,全生命周期的过程管理”。形成以质量保证和质量控制为核心,将影响质量的各部门:生产部门,采购物料,质量管理部门、实验室、销售部门、设备部门、工艺部门,中高层领导都纳入到统一的质量监管业务协作平台中,真正实现GMP的长效管理。
2.实现信息共享,实现统一质量监管平台:作为生产场地分散的大型制药企业,通过质量管控系统实现信息共享,便于各部门与生产场地的信息传递,对相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控质量情况,杜绝不规范的质量操作过程,在短时间内作出相应措施,把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控,确保产品质量。