推荐单位：浙江省药品监督管理局

杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）以医疗器械产品上市后监测为核心目标，建立了启明医疗心脏瓣膜的上市后追溯管理系统。根据启明医疗产品特点，开发针对性的软件系统，包含了产品的出库、流通、使用的全过程记录，其中对产品术中使用情况也在系统中进行了详尽的记录，主动收集可疑不良事件，评审认为确属不良事件的事件按照国内不良事件法规要求进行上报，并将上报结果录入上市后追溯管理系统。系统自动生成可视化报表，使公司能实施根据报表了解产品上市后的信息。

上市后追溯管理系统具有以下特点：

1.可追溯性。上市后追溯管理系统实现了产品使用的可追溯性。对产品的出库-医院-患者整个流转过程进行了全程记录，为产品的长期有效性监测打好基础。

2.产品全流程监控。上市后追溯管理系统对产品的使用过程进行实时记录，确保使用信息能实施录入系统及并根据使用情况监测产品使用风险，提高了产品上市后监测的时效性。

3.100%实时监测。上市后追溯管理系统建立了手机APP，每台手术的跟台人员可通过APP端对每一个产品的使用进行记录，对产品使用过程进行了100%监测，提高了产品上市后监测的全面性。

4.智能化数据分析，高效风险管理。上市后追溯管理系统建立了数据报表平台，该平台能根据录入的数据实时对产品使用、不良事件等数据进行统计并进行多维度分析，帮助公司进行风险识别与管理。