推荐单位：浙江省药品监督管理局   

根据实验室管理规范化、精细化的需求，遵循国家局计算机化系统规范要求，自主设计研发一套基于GMP规范的药品生产企业实验室信息管理系统（LIMS），对实验室人机料法环测（人员、仪器、物资、检验方法标准、环境、检验记录报告等）全面全程管控，贯穿实验室管理的全部业务流程。实现权限精准控制、数据自动采集和审计追踪、计划任务管理高效、业务流程便捷规范等，保证实验室数据真实性、完整性、准确性、可追溯。提高设备利用率和按时检修率、物资使用准确率；减少检验数据统计、质量数据统计、书面纸质记录等手工工作；消除人为失误/差错，降低人工数据录入时间。紧密衔接相关业务处理，实现数据信息高度共享、及时传递、集成处理，缩短业务处理和反馈的时间，减少重复性劳动，提高工作效率和工作质量，提升管理细度。

特点：系统数据遵循CFDA 2010 版GMP、FDA cGM、EMEA GMP指南、药品数据管理规范；系统功能符合我国新版GMP附录、美国FDA 21 CFR Part11和欧盟Eudralex Annex 11的计算机化系统要求；软件设计与开发应符合软件行业标准与规范；采用前后端分离和模块化设计，软件开发和升级更便捷；底层架构灵活，柔性度高。

优势：对标国内外软件行业标准，采用最前沿和主流软件研发技术，自主设计研发，具有独立知识产权。