推荐单位：江苏省药品监督管理局

江苏康缘药业股份有限公司基于5G+工业互联网系统工程，通过自动化设备、DCS自动控制系统以及MES生产过程信息化系统的全面使用，建立了中药注射剂智能化提取平台，该项目为全国首个中药智能提取工厂，实现了生产过程中人、机、料、法、环信息的自动化、信息化采集，确保生产全过程可追溯。

通过采用近红外在线质量检测技术，实现生产过程质量参数的实时采集与质量控制，形成了产品离线质量检测和生产过程实时在线质量检测相结合的质量监控形式。

在信息传输方面，运用现代网络技术，建立以工业以太网、现场总线及5G网络等，建立了通信网络构架，实现提取工艺、生产过程、质量信息、物流数据等的快速、有效传递，保证了中药提取全过程各环节之间信息的互联互通。

在提取过程管理方面，引入了制造执行系统（MES），与DCS系统、近红外在线监控系统有机衔接、整合，完成对中药提取全过程的处方、工艺、质量等数据的抓取、传递、存储、分析和报告，实现了高效的过程监控，和便捷的提取过程回顾、追溯。

在监管方面，该中药注射剂智能化提取系统现场设有集中操控室，配备了操控终端，通过操控终端可便捷调阅历史批次的工艺执行、参数控制、质量信息数据等情况，真实还原批次历史情况，方便药品监管部门的检查员对企业药品生产过程实施监控。