（一）立UDI数据库，生产过程中全面推行UDI要求

在产品生产过程中全面推行UDI要求，建立起覆盖原材料、半成品、成品以及客户端（医院、患者）全流程追溯系统。匹配多市场多产品多规格包装UDI-DI信息，通过UDI-PI关联全生产过程中的物料、人员、设备、检测结果等信息，可以完成正向和逆向两种形式的追溯。

（二）精细管控多生产过程，实现冠脉支架产品单根全流程追溯

通过软硬件系统改造，实现冠脉支架产品激光打标、无菌屏障系统的追溯标签、保护包装标签、销售包装标签“4个层次”的全方位单件追溯，并使用一维条码、二维码、RFID标签“3种形式”作为信息载体，实现器械唯一追溯码的快速有效识别，确保产品全线单根信息精准追踪溯源。

（三）建立数字化库存管理，实现产品出库后精准追溯

运用仓储管理系统、物料管理系统、智能制造系统和运载机器人集成，结合产品UDI信息，在自动仓储过程中保证每根产品精准定位。同时，建立“微创医疗在线订货系统”，用于经营企业的代理商管理、购货管理、库存管理、投诉换货及植入管理，可实现产品状态的实时追溯。

（四）建立上市后监管智能系统，形成数据闭环

建立上市后监管智能系统，通过数据对接实现与多系统集成协作，实现信息共享及信息的精准传递；通过授权的个人账户管理及电子签名等，保障信息安全及活动的有效追溯。

数字化UDI强化了将可追溯数据透明性、完整性、及时性，对生产企业产品全供应链的数据精准管理，推动医疗器械行业可追溯性进入数字化新时代。