数字化质量管理在冠脉支架风险监测与预警中的应用项目

中国药品监督管理会

建设单位:上海微创医疗器械(集团)有限公司推荐单位:中国药品监督管理会

(一)运用数字化检测技术开发智能制造系统、自动化检验设备、检测系统,提升检验效率。通过数字化制造系统实现生产过程记录自动化、信息化管理。生产过程数据记录自动统计、精准追溯。覆盖产品实现全生产检验流程自主开发智能化检测系统,实现检验过程、数据录入及数据分析的自动化。冠脉支架实现100%全设备自动检验,检验效率较人工提升60%。球囊检验系统实现球囊外观和尺寸的自动检验,检验效率提升5倍,降低检验成本加快产品流转,预计可节省成本达300万/年。

(二)通过数字化管理平台实现质量精细化管理,动态监控闭环管理,推进质量精准化。通过SPC监控系统实现质量动态监控和智能预警,完成6个检验点178项质量特性,2900类物料质量动态监控项目上线,实现数据自动梳理并进行统计学意义分析,识别潜在异常趋势,邮件报警定向通知。Trackwise系统开发搭建集成反馈-投诉-不良事件-召回等模块的电子化处理平台,完成了上市后产品的生产制造-经营-上市后监管的闭环管理,实现产品上市后监督精准化。

(三)数字化赋能,打造冠脉支架质量管理数字化“标杆”,引领医疗器械行业高质量发展。通过产品“智慧质量”体系建设持续提升产品质量,推进数字技术和质量管理深度融合,打造冠脉支架质量管理数字化“标杆”, 实现公司数字化转型,引领医疗器械行业高质量发展。


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