基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理项目

广东省药品监督管理局

建设单位:中山大学附属第一医院推荐单位:广东省药品监督管理局

基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理项目形成UDI的数据共享链条,通过UDI打通上游供应链,实现信息共建共享,记录上游经营/配送企业物流环节信息。

建立UDI映射数据库,在国家药监局汇集医疗器械UDI数据信息的基础上,打通相关监管对象数据库。基于UDI将药监分类编码、医保分类编码、院内收费编码、集采平台编码五码合一,形成对照映射关系。未来国家实现两码映射,在比价、查询等环节,获取该产品在医保数据库内的相关信息。

推进UDI精细化使用管理与全生命周期追溯,建立了医疗器械临床应用登记制度,临床医护人员在通过扫描UDI条码自动调用并录入产品信息,快速形成完整精确的临床应用登记,保证使用的医疗器械向前可溯源、向后可追踪的管理要求,特别是医保集采类医用耗材的专项质量检测,其不良事件、召回等相关质量事件。

构建多方平台,发挥全国医疗器械唯一标识示范单位示范作用。形成高质量UDI培训课程体系,已举办多期基于UDI的医疗器械管理培训班。共培训400余人次,100余家医疗机构,20余家生产、经营企业。形成相关团体标准1篇,相关学术论文5篇。对课题《广东省医疗机构医疗器械UDI应用评价体系研究》进行探索,形成医疗机构UDI应用能力评价体系。


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