迈瑞UDI合规追溯电子化系统

广东省药品监督管理局

建设单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司推荐单位:广东省药品监督管理局

迈瑞依托UDI进行产品服务全生命周期的质量信息追溯。按照国家相关法律法规要求和公司管理规定,为保证产品和服务过程质量安全和溯源性,针对产品和服务全过程,建立了线上线下质量溯源体系。

完善的UDI合规追溯体系,制定了相关的流程文件和制度,建立了一套连接研发产品信息系统,数据管理系统和生产辅助系统的UDI数据内部传递与标贴打印流程,基于全球的UDI要求及国内其他法规和追溯要求,迈瑞已建立了包含UDI标贴打印在内的自动打印系统,通过内部自动化的数据流转和传递,进行各种产品信息的管控及各种外向单据标贴的打印工作,既避免了数据遗漏,也极大提高了工作效率和智能化管理水平。通过UDI标识实现各流通环节责任主体对产品信息和生产信息追溯。


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