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智慧实验室平台(ILP)
湖南省药品监督管理局
建设单位:长沙都正生物科技股份有限公司推荐单位:湖南省药品监督管理局
智慧实验室平台(ILP),可实现研发项目运行透明化、研发管理智能化、试验操作高效化,保障实验室数据真实、准确、完整和可溯源。研发项目全流程无纸化,推动数字化转型升级,实现智联共治。
案例优势与特点:研发流程合规性强,数据真实、准确、完整和可追溯;平台操作协同性高,有效提高药物研发质量与效率;实验室资源动态监管,实现智联共治。
成效:ILP平台面向制药企业、CRO企业及科研院所,可为生物医药行业的研发、生产提供实验室信息化解决方案,提升了用户在药物研发、检测、生产等领域的管理、合规、创新和决策能力,推动我国药物研发质量信息化发展。
(1)ILP平台现已为全国27个省份生物医药企业提供技术服务,开展项目740项,获批生产65项,国家局或省局现场核查65次,111次免检,核查通过率100%,复测合格率100%。
(2)ILP平台对外已部署长沙晶易医药科技股份有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、浙江博锐生物制药有限公司、上海复宏汉霖等生物医药企业;目前为止实现无纸化项目260多项,电子实验记录超过15600项。2020年7月,子系统PharmLIMS信息化系统无纸化项目通过国家药监局核查。2022年,ILP平台成功中标中南大学芙蓉实验室智慧实验室管理平台,将为科研实验室数据可靠性保驾护航。