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“中资药溯”数字化药械追溯服务平台
山东省药品监督管理局
建设单位:中资医疗医药应急保障平台有限公司,日照市市场监管局推荐单位:山东省药品监督管理局
数字化药械追溯服务平台以进一步提高医疗器械监管水平、提升行业企业管理效能为目标,实践性地将UDI与追溯管理相结合,充分利用第三方追溯平台的追溯功能和监管功能模块,向日照市300余家大中小型第三类医疗器械经营企业和日照市市场监督管理局同时实现追溯业务需求和追溯监管需求。
项目验证了UDI应用于医疗器械经营过程追溯的可行性,为促进医疗供应链的安全性和管理水平起到了积极作用;在实施过程中寻找和解决医疗器械经营流通环节监管的流程堵点和业务难点,为医疗器械行业企业管理效率的提升、管理成本的优化、采销业务的规范性管理提供了有力工具,为监管部门进一步推进UDI标识标准化、规范化提供了思路;优化了企业配合监管的方式,提升了数字化监管水平,提高监管效能,降低监管的时间成本和经济成本;强化行业企业对UDI的认知深度,提升了行业企业主动应用UDI、主动提升信息化建设、主动参与监管的主观能动性,为行业企业提供了数字化转型的入口,通过UDI建立行业企业数据标准,提高行业数据的可用性和可共享性。