MAH委托生产质量在线数据交互系统

浙江省药品监督管理局

建设单位:浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司推荐单位:浙江省药品监督管理局

为进一步促进合规性、追溯性,提高效率,浙江寰领医药科技有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司通过云平台构建了在线药品质量管理体系——MAH委托生产质量在线数据交互系统,旨在对药品委托生产的全生命周期的质量管理关键节点进行在线数据的实时交互,实现委托生产业务流程合规、简便、高效,数据高度共享、及时传递,资料规范留档,文件记录有效保存、方便查询统计,促进MAH和CMO之间质量保证体系有效衔接,提高工作效率和工作质量,保证数据可靠性、准确性、完整性和可追溯。系统建成运行后实现了“四大关键作用”,解决了“五大核心问题”,实现了双方人、机、料、法、环、测的无缝衔接。实现的“四大关键作用”:质量体系“环环扣”、关键节点“点点控”、沟通传递“路路通”、文件记录“时时查”。  解决的“五大核心问题”:畅通MAH与CMO间信息流,避免沟通障碍;规范委托生产业务流,避免商务风险;提供完整数据流,实现审计追踪;方便快捷操作流,促进提质增效;严格委托生产审批流,强化主体责任。


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