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医疗器械UDI在提升医疗器械生产质量管理效能中的应用
浙江省药品监督管理局
建设单位:浙江拱东医疗器械股份有限公司推荐单位:浙江省药品监督管理局
浙江拱东医疗器械股份有限公司企业将“一次性使用人体末梢血样采集容器”产品UDI信息通过仓库管理系统(WMS)整合到企业管理信息系统(ERP)中,实现医疗器械从生产、仓储、销售和成本的自动化管理,提升了生产管理效能。在提高信息追溯性方面,通过UDI体系的建立和实施,实现了产品信息的自动化。由原人工输入产品信息,转为扫描自动录入信息,杜绝产品信息在传递过程中可能出现的错误。据统计,2022年以前,因仓库人员疏忽导致信息录入错误,甚至发错货物的情况,每年发生20~30次,实现信息自动化后,此类现象得以杜绝。在实现降本增效方面。通过UDI体系的建立和实施,减少了产品出入库时信息录入工作,在质量管理中减少了人力成本,所需工作人员从至少35人精简至目前15人。智能仓储系统通过自动识别扫码控制产品出入库,工作人员可根据出库需求,将指令发送至系统,系统可24小时按照指令将货物移库至发货区,大大提高了发货的效率。在推动“数字化工厂”的进程方面,未来企业的发展方向一定是以智能化为基础的“数字化工厂”,UDI体系的建设,将生产和流通、使用以及医保环节进行了全过程的信息关联,为进一步推动企业“数字化工厂”的进程提供了宝贵的经验。