传统企业管理以“人治”为主，严重依赖人的经验能力。本案例实现“数治”，利用信息化、数字化，实现法规的落地执行，提升全员意识能力，降低企业合规风险，实现数字化赋能企业高质量发展。

1.实施“智改数转”为“智慧监管”提供数字化基础

在药监部门的指导下，实施了最核心的数字化质量管控平台，充分考虑了监管核查所需数据报告和体系材料，大大提升体考、现场检查效率。平台预留数据接口，可供“远程智慧监管”调阅最新最实的数据，实现数字化监管和企业数字化转型有效对接。

2.实现企业“去经验化”质量管理体系

本项目是根据现场指导原则搭建的合规智能管控平台，实现生产“人岗匹配”“有章可循”“合规放行”，体系管理“全程可溯”“实时监控”，提升了企业合规能力及全员素质。解决传统企业人才和管理能力的瓶颈，本企业实现管理人才的定期轮岗、迅速提升，管理体系稳定运行，管控过程清晰到位、有条不紊。

3.支撑企业“合规化”战略发展

“数字化”为企业解决“合规性”后顾之忧，降低企业合规风险，保障了医疗器械生产质量。企业得以投入全力在产品的研发升级上，提高产品市场竞争力，支撑企业战略发展。