上海医药质量信息化建设项目

上海市药品监督管理局

建设单位:上海医药集团股份有限公司推荐单位:上海市药品监督管理局

为强化全面质量管理,提升上海医药整体质量管理能级,信息技术中心联合集团质量管理部,经过前期充分研究和调研,结合上海医药质量信息化建设蓝图,以属地化部署和集团化部署相结合的方式,逐步落实质量信息化建设项目。2015年,上海医药率先启动实验过程数据采集与存储系统(CDS/SDMS)、实验室管理系统(LIMS)及实验记录本(ELN)项目建设,随后于2018年底启动DMS系统建设,2022年初启动集团QMS系统建设。上海医药依据风险原则进行质量信息化顶层设计,以“三个统一”为原则——统一架构、统一标准、统一流程;“四个要素”为前提——团队稳定、业务成熟、沟通顺畅、职责明确;“五个步骤”为指导——制定计划、定义需求、验证确认、上线部署、运维管理,最终形成了更加高效、合规的“3+4+5”集团型标准化特色部署模式和质量管理模式,做到了多基地的全面统一,并能够进行快速复制推广。截至目前,质量信息化系统已覆盖44家企业,后续将继续扩大覆盖范围。上海医药通过打造质量信息化管理网络,进一步提升了质量管理的工作效率,规范了质量管理流程,强化了质量决策的可靠性和准确度,同时提炼出了一套计算机化系统验证的最佳实践、指导后续项目实施,并且不断培养信息化人才,为上海医药整体能级提升奠定了基础,从而实现企业的高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。


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