UDI从生产端至使用终端信息共通项目

北京市药品监督管理局

建设单位:北京爱康宜诚医疗器材有限公司推荐单位:北京市药品监督管理局

北京爱康宜诚医疗器材有限公司根据UDI试点推进和实施需求,对公司ERP系统进行升级,从生产排产开始即生成产品的PI批次信息,结合产品的固化DI,生产完成时的生产时间,组合成DI+PI{有效日期+生产日期+批号(序列号)}的数据结构,并将信息在载体中体现。同时爱康开发追溯系统“小李跟刀”APP,利用“小李跟刀”APP的报台功能,将患者信息与产品的消耗信息予以绑定回馈给爱康,完成产品追溯的闭环。另外,为满足公司产品数据维护申报的需求,爱康宜诚与上海敖维科技发展有限公司合作开发“医疗器械唯一标识(UDI)智慧管控平台”;进行产品的DI数据维护,该平台与国家唯一标识数据库进行对接,将维护信息直接上传到国家唯一标识数据库UDI的实施过程,企业对自身的体系进行一次全流程的梳理,在这个过程中完善质量体系文件,尤其是对于企业产品追溯管理是一次从基础实现上的提升,有了UDI的加持,产品追溯不在盲目,产品从生产排单开始就引入UDI的PI信息,全程采用扫描产品生产单进行信息的汇报,整个生产过程,清洗包装过程,入库、出库 过程,经销环节,入院、消耗过程,真正的一码通天下,方便了企业、物流、经营等;这种情况下,企业的效率得到提升,质量管理变得更轻松、方便,加上专用的跟台APP的实施,爱康宜诚在产品的追溯桑也实现了闭环;由于提升了效率,降低了生产成本,爱康宜诚在国家集采中取得很大的成果。UDI的实施使爱康宜诚的产品在进院、医保、阳采环节具有强大的竞争力。


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