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蚌埠医科大学第一附属医院去中心化混合式临床试验数字生态系统
安徽省药品监督管理局
建设单位:蚌埠医科大学第一附属医院推荐单位:安徽省药品监督管理局
蚌埠医科大学第一附属医院周焕教授创建500张独立床位研究型病房,发明了临床试验移动单元和临床试验数字生态系统,构建以国际标准质量体系赋能的以独立研究型病房为“内核”,职业化团队、数字化网络、移动临床试验单元为“铁三角”的去中心数字化混合式临床试验创新模式。 临床试验数字生态系统包括临床试验项目管理系统(CTMS)、伦理审查系统(EC)、临床试验HIS和电子病历、临床试验DCT(远程知情、远程患者报告电子结局)、临床试验经费管理系统、智能受试者匹配系统、临床试验药物样本资料受控系统(IDCS)、E2E(eSource to EDC)等。 临床试验数字生态系统,通过人工智能和大数据技术打破临床研究信息壁垒,集成多源多模态源数据(包括健康医疗大数据、研究补充数据、院外随访数据)构建临床研究核证副本库,能够实现临床研究所需源数据的全生命周期采集、治理、管理及转化,该信息模式符合临床研究领域的各项国内、国际标准及法规要求,在保证数据质量和安全的前提下,能够实现临床研究源数据多线程并行处理,极大的提升研究的执行效率,通过AI技术的赋能与支撑,降低了研究过程的人工成本和时间成本。同时,临床研究核证副本库的建立,可为研究提供源数据的实时溯源,以及数据生产过程的元数据轨迹核查,保证了研究数据的真实性及准确性,为研究机构沉淀了真实、严谨、可便捷的高质量数据资产。