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江中药业股份有限公司中药大品种生产全过程在线检测质量管控体系
江西省药品监督管理局
建设单位:江中药业股份有限公司推荐单位:江西省药品监督管理局
为推动中药产业数字化转型,江中药业股份有限公司创新性开发适应中药生产的过程分析技术(PAT) ,开展在线检测技术网络构建,建立中药生产全过程在线质量控制标准,构建中药大品种生产全过程在线检测质量管控体系,实现中药生产全流程智能检测。
中药大品种生产全过程在线检测质量管控体系特色如下:
1.全过程。体系涵盖从中药材前处理、提取、离心、浓缩、喷雾干燥、备料、制粒、压片、包衣、包装全过程,实现各工序关键质量指标实时管控。
2.数字化。通过在线检测技术运用,将人工经验转化为质量管控量化数据,实现中药质量精准管控。
3.可追溯。通过数字化系统抓取生产全过程的实时数据、指标,实现产品全生命周期质量管控过程有效追溯。
中药大品种生产全过程在线检测质量管控体系为公司智能化升级奠定了坚实基础,2023年以来公司先后通过了国家智能制造能力成熟度四级的认证,获评2023年度国家智能制造示范工厂,且对于提升中药过程质量管控水平,强化中药量化管控,实现过程质量可追溯意义重大,极大促进行业技术跨越和技术进步。