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上海医药质量信息化建设项目
上海医药行业协会
建设单位:上海医药集团股份有限公司推荐单位:上海医药行业协会
为强化全面质量管理,提升上海医药整体质量管理能级,信息技术中心联合集团质量管理部,经过前期充分研究和调研,结合上海医药质量信息化建设蓝图,以属地化部署和集团化部署相结合的方式,逐步落实质量信息化建设项目。 2015年上海医药率先启动实验过程数据采集与存储系统(CDS/SDMS)、实验室管理系统(LIMS)及实验记录本(ELN)项目建设,随后于2018年底启动DMS一期系统建设, 2022年初启动集团QMS一期系统建设,2023年3月底DMS三期建设完成,2024年2月底 QMS二期建设完成。DMS和QMS系统都采用集团化部署方式,由集团总部信息技术中心和质量部门主导项目建设推进,依据风险原则进行质量信息化顶层设计,集团总部承担项目建设中计算机化系统验证的大部分工作,下属企业虽然全程参与项目建设,但只由于只需要承担验证计划、用户需求规格书、PQ等环节的少量计算机化验证工作,减少了重复劳动,大大节省了下属企业的时间和成本。 截至目前,质量信息化系统已覆盖44家企业,后续将继续扩大覆盖范围。上海医药通过打造质量信息化管理网络,进一步提升了质量管理的工作效率,规范了质量管理流程,强化了质量决策的可靠性和准确度,同时提炼出了一套计算机化系统验证的最佳实践、指导后续项目实施,并且不断培养信息化人才,为上海医药整体能级提升奠定了基础,从而实现企业的高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。