海正药业“未来工厂”建设

浙江省药品监督管理局

建设单位:浙江海正药业股份有限公司推荐单位:浙江省药品监督管理局

为促进医药产业高质量发展,解决企业生产质量管理效率低下、缺乏综合性管理运营系统的问题,海正药业“未来工厂”以MES系统为核心建设智能制造信息化系统,实现药品生产“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”,海正药业已入选2023年浙江省未来工厂试点企业名单。 

(一)优化流程标准,提高药品生产效率。实现数据留痕,确保了数据的完整性和合规性;实现业务一体化运营,有效提高了生产质量管控水平。企业生产现场操作人员和数据统分析人员减少30%,审核记录时间缩短40%,设备故障率下降20%,产品不合格率下降30%,原材料费用下降2%。

(二)打通信息孤岛,实现业务协作协同。通过系统整合,贯通“人机料法环”各环节,确保生产管理和质量管理互联互通和数据共享。同时,基于该技术,创新信息化质量审计和远程审计模式,提高质量审计工作效率,实现企业内部各生产基地“复制”生产运营、质量管理的最佳实践。

(三)全程风险管控,提升药品监管效率。系统实时获取药品生产过程中的关键参数,并通过预警模型对质量风险进行预警和监管,实现事前事中事后全链智慧治理,提升监管的实时性和高效性,实现非现场监管。

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