本项目针对中药无菌冻干粉针药品高质量要求以及生产工艺控制特征，以生产全过程精准控制为目标，探索建立智能化生产质量管控体系。设计了无菌粉针智能制造系统技术架构，开展中药材全流程追溯体系建设、制造全流程自动化升级、过程质量监测系统建设、工业数据分析与模型开发、制造工序自动化数据采集与集成管理、核心业务信息化模式转型等一系列创新技术应用。实现制造过程自动化控制、无菌药品关键生产工序少人化操作、工艺参数精准执行。已经建立由12信息系统构成的信息化系统群并通过过程质量分析技术研制，实现了复杂中药质量模型建立与可视化监测。基于工业数据采集与信息化业务模式转型，可对制造过程进行实时监控、产品质量回顾分析等，偏差、验证、文件审核等关键质量业务流程实现网络化管理。同时中药注射剂提取物生产过程实现自动化控制及生产全流程数据采集与监控并实现了批生产记录电子化。并开展《中药注射剂生产检验电子批记录技术指南》等多项相关团体标准起草工作从而引领行业发展。本项目的设计方案与技术路线能够为同行业实施智能制造转型提供示范作用。