各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,国家局各直属单位及各有关单位：

    药品智慧监管典型案例征集活动已连续组织两年，取得了良好的社会反响。2020年，国家药品监督管理局将“大力发展智慧监管，提高药品监管现代化水平”作为重点工作之一。同时，在今年的新冠肺炎疫情防控工作中，各地监管部门积极转变工作思路和方式，充分利用信息化手段，在保障防控药品及医疗器械供应、促进企业复工复产等方面做出积极尝试和探索。为持续发掘药品、医疗器械、化妆品智慧监管领域的创新和突破，总结和宣传智慧监管的创新应用和先进经验，弘扬先进典型，现开展2020年药品智慧监管典型案例征集活动。

一、征集内容

针对“两品一械”已投入实际使用的智慧监管工作案例及相关企业的信息化建设案例，征集内容范围如下：

（一）落实党中央、国务院关于疫情防控决策部署，发挥信息化引领和支撑作用，服务“六稳”“六保”，加快应急审批、加强疫情防控药品及医疗器械质量监管、促进企业复工复产的典型案例。

（二）落实国务院关于“互联网+政务服务”、运用大数据加强对市场主体服务和监管等政策要求，充分运用大数据、人工智能等信息技术，实现精准监管和科学监管的典型案例。

（三）落实党中央、国务院关于深入加快数字产业化和产业数字化的决策部署，企业在生产、流通、销售、监测、召回等方面开发智能应用，推进产业智能化升级，服务民生，服务监管，为社会共治做出贡献的典型案例。

（四）落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，加快推进疫苗追溯体系建设，积极服务疫苗产业转型升级的典型案例。

（五）落实国家药品监督管理局2020年重点工作部署，做好风险防控、优化审评审批、网络安全等工作的典型案例。

    （六）落实《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，建设智慧监管平台，完善智慧监管支撑体系，促进信息共享和业务协同应用的典型案例。

二、征集标准

创新性：应针对推进智慧监管、社会共治的重点、难点问题，方法上有创新，工作上有创造。

实效性：对智慧监管、社会共治有明显的推进和启示，获得各方普遍认可，具有突出的社会效益。

典型性：工作思路及技术具有可推广性，对其他地区、单位、企业具有较强的借鉴意义和应用价值。

三、推荐单位和名额

国家药品监督管理局各直属单位可推荐本单位或者与本单位业务相关的智慧监管案例1～3个。

各省药品监督管理局可推荐本行政区域内智慧监管案例1～3个，包括：各级药品监管系统监管信息化项目，以及相关企业提升产品质量或促进行业发展的信息化项目。

相关协会可推荐相关企业提升产品质量、促进行业发展、为社会共治做出贡献的典型信息化项目1～3个。

四、推荐程序及要求

推荐单位确定推荐案例后，报送申报材料。推荐单位应确保案例的真实性，杜绝一切虚构和虚假现象。

（一）报送时间

即日起至2020年8月5日。

（二）申报材料及要求

申报材料包括《智慧监管典型案例申报表》（见附件1）、案例介绍、重点展示图片，要求如下：

1.《智慧监管典型案例申报表》需按要求加盖推荐单位公章，同时提供扫描件（pdf格式）及电子版（word格式）。

2.案例介绍采用word格式，字数控制在5000字以内，突出创新性与典型性，避免将案例写成一般性的工作总结和经验交流材料。主要内容包括但不限于：案例简况、优势与特点、实际应用场景、应用成果、经验与启示（实施前后社会经济效益指标对比）等。形式上包含摘要、关键词、正文，用于辅助说明的配图不超过6张。

3.重点展示图片：能直观展示案例成果，图片格式为PNG、JPG，单独建立图片文件夹，不超过3张。

4.如有案例相关视频及其他补充材料请一并发送。

5.申报材料汇总到一个文件夹，并以压缩文件报送，压缩文件命名为“推荐单位+典型案例”。申报材料电子版发送至邮箱：zhcyj@nmpaic.org.cn。

五、评审

（一）网上展示

2020年8月20日至9月1日，所有申报案例将在国家药品监督管理局信息中心网站（http://www.nmpaic.org.cn）、E药云搜APP进行专题展示。

（二）专家推荐

    信息中心将组织成立智慧监管专家库。现面向各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局征集药品智慧监管专家，推荐标准及推荐表见附件2，请推荐单位于2020年7月15日前将推荐表盖章扫描件（pdf格式）及电子版（word文档）发送至邮箱zhcyj@nmpaic.org.cn，邮件标题请注明：“专家推荐+单位”。

（三）专家评审

典型案例评选专家将在智慧监管专家库中随机抽取。网上展示结束后，将组织专家对案例进行评审，确定典型案例名单。

六、宣传与交流

（一）论文征集

为提升智慧监管典型案例的影响力和传播力，在智慧监管典型案例征集期间同时开展学术论文征集活动（见附件3），优秀论文可在国家级医药学术期刊《中国医药导刊》智慧监管专栏/专刊公开发表。

（二）活动交流

典型案例择机组织发布、交流活动，并将通过材料汇编、展板、视频展示等形式开展专题宣传。

本次征集活动不收取任何费用。其他未尽事宜请向主办单位咨询。

联系人：于淼，电话：010-88331995

电子邮箱：zhcyj@nmpaic.org.cn

    附件： 1.智慧监管典型案例申报表

 2.药品智慧监管领域专家推荐标准及推荐表

 3.智慧监管论文征集通知