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2024年药品智慧监管典型案例征集活动启动
时间:2024年03月15日
为贯彻落实国家药监局2024年重点工作部署,坚持以信息化引领药品监管现代化,总结各地智慧监管建设中的应用成效,拓展智慧监管创新应用场景,充分发挥典型案例示范引领价值,现开展2024年智慧监管典型案例征集活动。为充分挖掘具有实效的典型案例,本年度案例初审工作拟由各省(区、市)药监局各推荐1位具备掌握监管需求、熟悉业务场景、有较强数字化意识等综合业务能力的专家组成初审工作组,共同完成本年度案例初评工作,具体如下。
一、征集内容
本年度案例征集分为两个方向:围绕药品监管事业发展需要,征集新理念、新模式、新工具创新应用的智慧监管案例;围绕促进产业高质量发展,征集企业数字化、智能化转型升级的智联共治案例。案例应突出实效、实用,解决监管和行业发展的痛点难点问题。
(一)智慧监管案例
1.协同监管方向:加强检查、抽检、监测、处罚等跨省信息共享,探索在委托生产监管领域的创新应用;加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管等部门协同联动,支持药品监管决策和风险评估的创新应用。
2.远程智慧监管方向:深化信息技术在生产监管中的应用,提升药品检查质量、解决监管难题的应用案例。
3.“两品一械”网络销售监管方向:加强网络销售监管,落实第三方平台管理责任的实效案例。
4.数据赋能监管方向:综合开展数据分类分级等数据治理,开展监督检查数据标准化规范化治理、加强“两个档案”的深化应用,探索监管数据和追溯数据在风险预警、信用监管、执法办案出实效的应用案例。
5.新业态、新模式创新监管及其他:人工智能在监管、政务服务等领域的创新应用。
(二)智联共治案例
1.数字化技术助力药物研发(包括中药传承创新)方向;
2.智能制造提升企业生产管理体系方向;
3.药品、医疗器械追溯管理应用方向;
4.以大模型为基础的人工智能等新技术助力企业提质增效方向;
5.工业互联网应用方向。
二、推荐单位及名额
国家药监局各直属单位、各省(区、市)药品监督管理局可推荐智慧监管案例1~3个、智联共治案例1~3个。相关协会、监管科学研究基地、高校可推荐智联共治案例1~3个。
三、征集程序
(一)案例推荐
2024年智慧监管典型案例申报一律采用在线填报方式。案例推荐单位可登录案例征集网站(https://anli.idatacloud.com/)在线填报,首次申报须注册创建账号,登录后点击案例申报,在线填写申报联系信息、案例信息等信息(案例推荐授权书需下载模版填写并加盖推荐单位公章)。申报时间截至2024年4月5日,逾期将不予受理。
案例介绍应突出实效,数据须真实,不得弄虚作假,一旦发现,将取消参加资格。
(二)案例展示
所有案例将通过国家药监局信息中心门户网站和“数智药监”公众号进行专题展示。
(三)专家评审
案例评审包括初审和复审。为大力发扬案例评审公平、公正的基本原则,本年度案例初审工作由省级局各推荐1位专家组成评审组完成(2024年智慧监管典型案例初审专家推荐表见附件1)。复审工作由国家药监局业务司局专家及信息中心专家完成。
(四)案例系统演示
案例通过专家评审后,择优进入系统演示阶段,通过线上系统演示、案例答辩研讨等形式考察案例实效性,确定2024年药品智慧监管典型案例。
(五)结果发布及案例交流
拟通过信息中心举办的相关会议进行典型案例结果发布、案例交流。同时,信息中心主办期刊《中国医药导刊》充分发挥学术平台优势,通过“智慧监管”专栏,重点刊发国际国内智慧监管新思路、新制度、新方法、新工具等方面的优秀论文(论文征集通知见附件2)。
联系人:于淼,010-88331995;温庆辉,010-88331991
附件:1. 2024年智慧监管典型案例初审专家推荐表
2.智慧监管学术论文征集通知