为贯彻落实国家药监局2025年重点工作部署，坚持以信息化引领药品监管现代化，总结各地智慧监管建设中的应用成效，拓展智慧监管创新应用场景，充分发挥典型案例示范引领价值，现开展2025年智慧监管典型案例征集活动。为充分挖掘和突出案例的典型性、实效性、实用性，本年度案例初审工作拟由各省（区、市）药监局各推荐1位具备掌握监管需求、熟悉业务场景、有较强数字化意识等综合业务能力的专家组成初审工作组，共同完成本年度案例初评工作。具体事宜如下。

一、征集内容

本年度案例征集分为两个方向：1.智慧监管案例：围绕药品监管事业发展需要，征集新理念、新模式、新工具创新应用；2. 智联共治案例：围绕促进产业高质量发展，征集企业数字化、智能化转型升级的智联共治案例。案例应突出实效、实用，能解决监管和行业发展的痛点、难点问题。

（一）智慧监管案例

1.协同监管方向：加强检查、抽检、监测、处罚等跨省信息共享，探索在委托生产监管领域的创新应用；加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管等部门协同联动，支持药品监管决策和风险评估的创新应用。

2.远程智慧监管方向：深化信息技术在生产监管中的应用，提升药品检查质量、解决监管难题的应用案例。

3.“两品一械”网络销售监管方向：加强网络销售监管，落实第三方平台管理责任的实效案例。

4.数据赋能监管方向：综合开展数据分类分级等数据治理，开展监督检查数据标准化规范化治理、加强“两个档案”的深化应用，探索监管数据和追溯数据在风险预警、信用监管、执法办案出实效的应用案例。

5.AI赋能药品监管以及新业态、新模式创新监管等：人工智能（AI）在监管、政务服务等领域的创新应用。

（二）智联共治案例

1.数字化技术助力药物研发（包括中药传承创新）方向；

2.智能化、数字化提升企业生产、流通质量管理体系方向；

3.药品、医疗器械、化妆品追溯管理应用方向；

4.以大模型为基础的AI等新技术助力企业提质增效方向；

5.工业互联网应用方向。

二、推荐单位及名额

国家药监局各直属单位、各省（区、市）药品监督管理局可推荐智慧监管案例1～3个、智联共治案例1～3个。相关协会、监管科学研究基地可推荐智联共治案例1～3个。

三、征集程序

（一）案例推荐

2025年智慧监管典型案例申报一律采用在线填报方式。案例推荐单位可登录案例征集网站(https://anli.idatacloud.com/)在线填报，首次申报须注册创建账号，登录后点击案例申报，在线填写申报联系信息、案例信息等信息（案例推荐授权书需下载模版填写并加盖推荐单位公章）。申报时间截至2025年5月30日，逾期将不予受理。

案例介绍应突出实效、实用，数据须真实，不得弄虚作假，一旦发现，将取消参加资格。

（二）专家评审

案例评审包括初审和复审。为大力发扬案例评审公平、公正的基本原则，本年度案例初审工作由省级局各推荐1位专家组成评审组完成（2025年智慧监管典型案例初审专家推荐表见附件1）。复审工作由国家药监局业务司局专家及信息中心专家完成。

（三）案例系统演示

案例通过专家评审后，择优进入系统演示阶段，通过线上系统演示、案例答辩研讨等形式考察案例实效性，确定2025年药品智慧监管典型案例。

（四）结果发布及案例交流

拟通过药监系统内部发文的形式进行典型案例结果发布。同时，典型案例拟通过国家药监局信息中心门户网站进行专题展示，拟借助智慧监管专题组稿会或闭门会或课题研究等研讨形式，邀请创新性强、推广性好、优中选优的典型案例进行案例交流。

同时，信息中心主办期刊《中国医药导刊》充分发挥学术平台优势，通过“智慧监管”专栏，重点刊发国际国内智慧监管新思路、新制度、新方法、新工具等方面的优秀论文（论文征集通知见附件2）。

联系人：孙玲，010-88331994；潘威，010-88331920

附件：1.2025年智慧监管典型案例初审专家推荐表

    2.智慧监管学术论文征集通知