为推进国际人用药品注册技术协调会ICH M2有关议题的研究协调，深化与监管部门、医药行业和研究机构的交流与合作，2023年11月14日，信息中心在京组织召开ICH M2相关议题专家研讨会。国家药监局药审中心、核查中心、评价中心、信息中心相关同志，行业专家代表参加会议。

信息中心作为国家药监局ICH工作办公室成员单位之一，主要承担ICH M2各项议题的协调工作，并持续关注相关信息化标准和技术的发展应用。本次会议围绕近期ICH M2相关议题开展研讨，研究机构介绍了国际标准组织药品识别标准ISO IDMP、HL7（Health Level 7）卫生信息交换相关标准，监管部门专家介绍了通用技术文档CTD质量部分数据结构化工作进展，行业专家代表介绍了电子通用技术文档eCTD发展及实施、FDA知识辅助评价和结构化申请系统KASA及FDA审评注册申请质量部分的新方法等内容。会议还邀请了ICH M2国内专家工作组专家、药品企业、技术支持公司等代表人员参与座谈研讨。

本次研讨会深入探讨了ICH M2相关议题在我国的实施进展、面临的困难及挑战，并就如何更好地推动eCTD及相关标准的应用提出建议。下一步，信息中心将持续参与ICH M2指导原则的协调，与相关单位共同推进ICH M2指导原则在国内的转化与实施工作，推动监管信息电子传输标准的协调与统一，促进药品监管信息相关领域的国际交流与合作。（杨立明）