为贯彻落实国家药监局2023年重点工作部署，坚持以信息化引领药品监管现代化，深度挖掘各地智慧监管建设典型案例，汇聚创新理念，推广创新应用，展现创新成果，现开展2023年智慧监管典型案例征集活动。

一、征集内容

本年度案例征集分为两个方向：围绕利用信息化手段提升监管水平和监管效能，加强数据整合应用，征集智慧监管案例；围绕服务产业高质量发展，推动医药产业数字化智能化转型升级，征集智联共治案例。

（一）智慧监管案例

1.药品安全信用档案、品种档案建设和应用方向：高质量汇聚，并积极推动日常监管典型场景应用；

2.防风险、助办案方向：基于多元数据融合、系统融合，推进风险预警、监管办案典型应用；

3.大数据治理方向：数据质量、数据资产、数据安全、数据协同治理与共享等技术支撑的典型应用；

4.电子证照推广应用方向：电子证照在减材料、减环节、减跑腿，优化营商环境等方面的典型应用；

5.跨省协同监管方向：用信息化支撑跨省检查、跨省办案、委托生产管理等协同监管典型应用；

6.“两品一械”网络销售监管方向：坚持以网管网，加强“两品一械”网络销售行为监管典型应用；

7.药品监管统计自动化、智能化方向：充分利用监管业务系统、省级数据中心自动生成统计数据，推动统计数据由传统手工填报、逐级汇总向系统自动、实时生成转变，提升统计时效与质量的典型应用；

8.新业态、新模式创新监管及其他。

（二）智联共治案例

1.数字化技术助力药物研发方向；

2.智能制造方向；

3.企业生产质量管理体系数字化方向；

4.追溯、UDI体系在提升企业管理效能中的应用方向；

5.“两品一械”网络销售的社会共治方向。

二、征集标准

实用性：针对推进智慧监管、社会共治的重点、难点问题，方法上有创新，工作上有创造。

实效性：案例应为已落地项目，投入使用至少一年以上，具备显著的应用实效。

典型性：工作思路及技术具有可推广性，对其他地区、单位、企业具有较强的借鉴意义和应用价值。

三、推荐单位及名额

国家药监局各直属单位、各省(区、市)药品监督管理局可推荐智慧监管案例1～3个、智联共治案例1～3个。相关协会可推荐智联共治案例1～5个，监管科学研究基地、高校可推荐智联共治案例1～3个。

四、征集程序

（一）案例推荐

推荐单位填写《2023年智慧监管典型案例申报表》（见附件1），另附案例介绍（见附件2）、重点展示图片（不超过3张），所有附件可在信息中心网站（http://www.nmpaic.org.cn)下载。以上材料于2023年5月30日前发送至邮箱zhcyj@nmpaic.org.cn。申报表需同时发送盖章扫描件（pdf格式）及原文件（word格式）。

案例内容、数据必须真实，不得弄虚作假，一旦发现，将取消参加资格。

（二）案例展示及投票

所有案例将适时进行专题展示及投票。

（三）专家评审

在智慧监管案例评审专家库中选取专家进行初审，信息中心内部专家进行复审，从案例真实性、实用性、实效性、政策价值、社会价值、推广价值、创新性、材料完整性等方面进行综合评审。通过初审复审后，召开拟入选典型案例演示报告会，结合案例实际情况最终确定2023年药品智慧监管典型案例。

（四）结果发布及宣传

典型案例择机组织发布、交流活动。同时，信息中心主办期刊《中国医药导刊》充分发挥学术平台优势，通过“智慧监管”专栏，重点刊发国际国内智慧监管新思路、新制度、新方法、新工具等方面的优秀论文，论文征集通知见附件3。

本活动不收取任何费用。其他未尽事宜请向主办单位咨询。

联 系 人：于淼，010-88331995；温庆辉，010-88331991

附件：1. 2023年智慧监管典型案例申报表

    2.案例介绍要求及模板

    3.智慧监管学术论文征集通知