习近平总书记指出“没有信息化就没有现代化”，强调世界各国均把信息化作为国家战略重点和优先发展方向。国家药监局党组高度重视信息化建设，近期，李利在国家药监局信息化工作推进会上指出，信息化是监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源，强调监管方式必须适应生产方式的转变，要运用信息化手段为监管赋能，加快信息化引领药品监管现代化工作进程。近年来，药监系统积极运用信息化创新医疗器械监管方式方法，将信息化工作逐步由政务服务向全生命周期风险数据归集、关联分析、深化应用方面拓展，推进各层级监管信息互联互通、共享共用，推动医疗器械智慧监管再上新台阶。

医疗器械政务服务能力和水平全面提升

围绕数字政府建设，全面推动政府履职和政务运行数字化转型，以提升政务服务能力、推进政务服务事项全程网办、加强电子证照建设应用为重点，加快构建数字化、智能化的政府运行新形态，不断提高政务服务数字化、便利化水平。

“互联网+政务服务”质量全面提升。印发《国家药品监督管理局政务服务平台管理办法》，构建国家药监局政务服务办事统一入口，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。完善国家药监局政府网站功能，持续优化政务服务门户搜索功能，完成网站适老化与无障碍基础改造并通过评测。2023年度中英文网站数据查询访问量达到6亿次。在近期清华大学发布的《2023年网上政府创新发展报告》上，国家药监局政府网站名列国务院部门第四，属于优秀梯度，选送的《电子证照打造国家药品监管政务服务新名片》获评数字技术优秀案例。“医疗器械唯一标识数据库专栏 助推唯一标识推广应用”、“夯实‘互联网+政务服务’利企便民服务药品监管”等获评历年优秀创新案例。

国家药监局医疗器械类政务服务事项实现了全程网办。28个国家药监局医疗器械类政务服务事项在国家药监局政务服务门户进行“清单式”规范管理，按照统一标准展示办事指南、在线办理、在线预约，为企业用户提供网上“7×24”小时不打烊政务服务。为每个企业开设专属法人空间，用于查看办事进度、电子证照、咨询互动等信息，优化营商环境。推进医疗器械注册审评审批一体化建设，实现国家药监局医疗器械受理、审评、审批、制证全程网办。

涉企证照实现全面电子化。电子证照是国家持续深化“放管服”改革、激发市场主体发展活力，优化营商环境的重要举措。自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，至2022年11月1日，国家药监局已陆续发放药品、医疗器械、化妆品注册证等20种电子证照，覆盖国家药监局本级签发的全部涉企证照。目前，已累计发放医疗器械电子注册证及变更文件4.1万多张，实现了国家药监局医疗器械注册相关电子证照制发、核验、全生命周期管理等功能。2023年10月，国家药监局与国办共同完成药品监管全部35种证照类型的工程标准的发布，在国务院各部门中走在前列。

医疗器械全生命周期数字化管理初成体系

医疗器械品种档案和信用档案（以下简称“两个档案”）是推动医疗器械全生命周期数字化管理的关键环节，是未来做好医疗器械风险预警、分级监管、精准监管的重要抓手。2023年，国家药监局印发《医疗器械品种档案工作方案》《医疗器械注册人备案人信用档案建设工作方案》以及相关技术文件，明确了品种档案和信用档案建设内容、责任分工及工作要求，为构建医疗器械全生命周期数字化管理打下坚实基础。

医疗器械品种档案实现一键可查。医疗器械品种档案解决了医疗器械品种信息不全面的问题，打通了医疗器械上市前与上市后、历史与现在之间的信息壁垒，实现了对医疗器械品种全生命周期信息的一键可查。按照监管事权划分原则，国家药监局已建设境内三类和进口医疗器械品种档案，省局正在推进建设境内一二类医疗器械品种档案。医疗器械品种档案已经成为支撑审评审批、监督检查、监管执法等业务的重要依据，监管人员可方便地通过医疗器械品种档案及时全面获取到最新医疗器械批准信息。目前，医疗器械品种档案覆盖国家药监局审批备案的4.2万个有效医疗器械注册备案证号，涉及数据量440万条，实现了对医疗器械产品名称、注册备案证号、注册备案人的一键检索。同时，为了进一步促进医疗器械品种档案在监管中的应用，医疗器械品种档案收录7300余个集采中选产品，供监管人员查询下载，为集采中选产品监管提供精准数据支撑。在医疗器械国抽中试点通过医疗器械品种档案调阅产品技术要求信息，可有效减少相关单位之间因邮寄技术要求纸质件带来的时间周期以及信息真实性问题，从而大大提高抽检工作效率。

医疗器械注册人备案人信用档案全面启动。医疗器械注册人备案人信用档案以医疗器械注册人备案人为核心，汇集医疗器械生产许可、监督检查、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报、召回等医疗器械上市后监管信息，并对各类数据进行分析展示。为了全面推进注册人备案人信用档案建设，成立了以分管局领导为组长的信用档案工作领导小组。充分发挥领导小组及办公室统筹协调作用，建立健全联络、会议及季报等工作机制，不断加强国家药监局、省药监局两级协同联动。目前，已在国家药监局医疗器械品种档案系统中扩展建设信用档案模块，实现品种和企业全生命周期数据的关联展示和“一站式”查询。

两个档案试点建设稳步推进。为了进一步发挥示范引领作用，选择10个省局试点开展医疗器械品种档案（境内第一、二类）和注册人备案人信用档案建设，目前，已编制试点工作方案，明确试点内容、技术方案及进度安排，开设点亮专区，推动实现国家药监局两个档案与省药监局两个档案互联互通，并初步确定将建立企业及产品画像、实现企业分级监管、探索跨区域委托生产监管信息共享机制、建立风险预警体系4个试点应用探索方向。

医疗器械智慧监管一体化建设加速推进

准确把握新时代医疗器械监管工作的发展方向和工作重点，以监管业务为中心、监管需求为导向，统筹国家、省两级医疗器械信息化建设，运用系统思维全面布局，加强跨地区、跨层级、跨部门高效协同联动，加快形成医疗器械智慧监管一体化建设工作格局。

顶层设计更加完善。在2019年《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》和2022年《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布实施的基础上，2023年8月，国家药监局又相继发布了《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》及3个配套技术指南。一系列文件的制定与发布，为国家、省级医疗器械智慧监管一体化建设提供了根本遵循。

标准体系更加健全。2023年8月发布新版《药品监管信息化标准体系》，包含226个信息化标准，其中引用国家标准、行业标准152个，自行制定标准74个。目前，国家药监局已经制定行业标准2个、国家药监局标准41个，待制定标准31个。在医疗器械方面，已制定医疗器械唯一标识数据库标准规范2项、医疗器械及体外诊断试剂注册及备案管理基本数据集及数据元标准规范4项、医疗器械品种档案和信用档案基本数据集规范16项，为加强国家、省两级医疗器械信息化协同建设、数据协同共享奠定了基础，加快构建全国“一盘棋”的智慧监管体系。

示范引领更加凸显。连续3年组织召开药品数智发展大会及医疗器械专题分会，与全系统、全行业共同探讨推进医疗器械产业数字化转型与医疗器械智慧监管融合发展新路径。连续6年开展智慧监管典型案例征集评选活动，围绕利用信息化手段提升监管水平和监管效能、加强数据整合应用、服务产业高质量发展等数字化监管重点主题。2023年发布医疗器械监管相关典型案例5个，全系统推进智慧监管的共识进一步增强。

2024年，医疗器械监管信息化将贯彻落实国家药监局信息化工作推进会有关要求，按照“统筹协同、业务主导，循序渐进、务求实效”的工作思路，坚持问题导向、需求导向、应用导向，统筹推动全系统医疗器械监管信息化工作，加快实现医疗器械全生命周期数字化管理，切实让信息化成为引领医疗器械监管现代化的关键动力。