2024年1月18日，国家药监局信息中心在京组织召开 “生物制品制药企业数字化转型技术指南研究”课题结题验收会。来自中国药品监管研究会、应急管理部大数据中心、中国标准化研究院、省级药品监管部门、信息化企业的6位专家和课题组成员参加了会议。

会上，信息中心介绍了课题研究的背景并作结题汇报。该课题是一项2023年度中国药品监管研究会研究课题，由信息中心联合相关单位开展研究。课题组通过文献研究、现场调研、专家咨询、多方研讨等方式，对血液制品、生物制品生产工艺流程、关键工艺参数等进行了全面深入的研究，提出生产、检验关键过程需要电子化记录的数据内容、数据结构和记录要求，编制形成《血液制品生产检验电子化记录技术指南》《生物制品生产检验电子化记录技术指南》，对血液制品、生物制品生产企业开展数字化转型和监管部门进行数字化监管具有重要的指导意义，为下一步监管部门政策制定奠定了坚实的基础。

会上，专家组对该课题在推进行业数字化发展所起到的积极作用给予了充分肯定，对课题形成的研究成果给予了高度评价。专家组一致认为课题的研究成果具有较高的实践意义和参考价值，达到了研究目标，满足结题要求，一致同意通过结题验收。（都艳茹）