为推进国际人用药品注册技术协调会ICH M2工作组有关议题的研究协调，深化监管部门、医药行业和研究机构的交流与合作，12月4日信息中心在京组织召开ICH M2相关议题专家交流会。国家药监局药审中心、核查中心、评价中心、器审中心、信息中心相关同志，ICH M2国内专家工作组专家、行业专家代表参加会议。

本次会议围绕近期ICH M2相关议题开展研讨，M2、M11工作组专家分别介绍了议题协调进展情况，行业专家介绍了国际监管机构eCTD 4.0实施情况、国际标准组织HL7（Health Level 7）卫生信息交换相关标准、脑机接口技术的机遇挑战、数字化技术对新药研发的机遇挑战、国际监管机构在临床数字化方面的工作要求等内容。

本次研讨会深入探讨了ICH M2相关议题的协调进展，与会专家就如何更好推动eCTD、HL7 FHIR及相关标准在我国的应用展开研讨，为推进ICH M2指导原则在国内的转化与实施提供了参考和借鉴。（杨立明）