随着信息技术的迅猛发展，新形势、新技术、新业态给监管工作带来了新任务、新风险、新挑战。如何充分运用信息技术，通过信息链串起产业链、风险链、责任链，提高监管的预见性、靶向性、时效性，有效防控安全风险，提升监管效能，是药品监管部门面临的重大课题。

近年来，辽宁省药监局贯彻国家药监局加快推进药品智慧监管的决策部署，围绕“技术辅助监管、数据反哺业务”的思路，在国家药监局信息中心的支持指导下，以“两品一械”安全信用档案建设试点为契机，积极构建了“企业、品种、人员、业务”四位一体的辽宁省“两品一械”安全信用档案体系，推进药械化监管全领域、全环节、全过程数据资源的有效整合和系统治理，为新时期进一步开创药品监管工作新局面奠定了坚实基础。

“两品一械”安全信用档案围绕“四个建立”，大力夯实“智慧监管”基础。一是建立药械化“企业、产品、人员、业务”信息档案，实现了“一企一档”“一品一档”“一人一档”“一事一档”。二是建立跨业务数据关联模式，实现数据无障碍穿透式检索。三是建立省级“两品一械”监管数据规范体系，为数据归集分析建立统一标尺。四是建立省级信息系统网络安全和数据安全管理保障机制，为档案提供安全稳定的运行环境。

“两品一械”安全信用档案突出“五大场景”，有效促进“智慧监管”全面应用。一是企业画像、产品画像、企业全生命周期足迹应用场景，初步解决了企业信息长期孤岛化、条块化、碎片化问题。二是企业标签、产品标签应用场景，为监管人员提供多维度监管信息。三是企业安全信用风险评价应用场景，实现对监管对象分类施策。四是风险点识别与预警处置应用场景，对136项风险实时发出预警信号。五是“监管信息-风险处置”全链条闭环管理应用场景，实现预警信息处置全程跟踪可视化。

“两品一械”安全信用档案运行以来，提升了日常监管工作效能，实现对安全风险的即时防控，弥补了监管人员能力差异带来的短板。未来，辽宁省药监局将继续拓展药品安全风险监控点位，同时考虑建立多数据指标关联关系下的风险预警模型，提高风险识别能力，进一步发挥“两品一械”安全信用档案的作用。（辽宁省药监局供稿）