一、研究背景

随着AI技术的迅猛发展，其创新应用为传统领域注入了前所未有的活力。在药品监管领域，AI技术的融入不仅能提升药品监管的质量和效率，还能对药品监管业务中的潜在风险提供前瞻性的预警。AI技术在药品监管领域的应用是落实李利书记“向信息化要‘编制’，向智慧监管要‘人员’”重要指示精神的重要手段和途径。目前，AI药品监管的应用存在分散化、碎片化和自愿性的特点，有待梳理和总结，为行业提供有效的参考与指导。

二、研究内容

本研究通过梳理AI技术与药品监管业务，将技术与业务充分结合。通过文献检索、专家座谈会、实地调研等研究方法，形成一批具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的AI药品监管应用场景，并从业务和技术角度深入分析，推动药品监管体系向更加智能化、高效化的方向发展。

三、研究成果

本课题的研究成果包括3个方面：一是编制印发了《清单》，促进AI与药品监管深度融合，规范和指导各级药品监管部门开展AI技术研究应用，引导资源聚焦，推动AI赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。二是基于《清单》编制了《报告》。其中，首次提出了药品监管AI应用的总体框架，包括AI数据底座、支撑底座以及基于这些底座构建的应用实施路径。数据底座负责整合多源异构的药品数据，支撑底座则提供算法、模型等技术支持，共同为大模型在药品监管中的应用奠定坚实基础。同时，对《清单》中15个典型应用场景进行了详细拆分与设计，从输入、输出、人机交互、推荐实现方式及法规约束等方面进行全面阐述。三是选取《清单》中的部分场景，研发多个原型系统，验证了AI技术在实际应用中的具体实现方式和效果。

▲图1 人工智能辅助生成药品监管检查方案场景的原型系统

四、应用成效

《清单》的发布，在药监系统和药品行业内引发了广泛的讨论和关注。在药监系统内部，通过“数智讲堂”等形式，组织了多次深入研讨，促进了对AI技术应用的理解与共识。多个省局积极响应，探索并落实《清单》中的应用场景，推进药品监管的人工智能应用。《清单》作为国际药品监管机构联盟2024年线上全体会议的讨论内容，为全球药品监管体系的创新与发展贡献了中国智慧。在药品行业，借助“药品数智发展大会”等平台，进行了广泛宣传和详细解读，加深了业界对AI赋能药品监管的认识和支持。此外，多家律所和咨询公司对《清单》进行了深入的分析与解读，为社会各界提供了宝贵的参考意见。

▲图2 国家药监局综合司印发《清单》的通知