摘要

一、研究背景

疫苗、血液制品生产工艺复杂且风险较高，生产企业通过数字化转型能够提升企业对产品质量控制水平，监管部门通过数字化能够进行智慧监管，提升监管效能。目前，企业和监管部门迫切需要相关指导文件和标准规范，作为开展相关工作的行动指南。

二、研究内容

一是研究疫苗、血液制品的生产工艺流程、生产设备设施、质量检验等质控要求及标准，确定疫苗、血液制品生产、检验过程中影响产品质量的关键环节和关键参数，形成电子化记录技术指南。二是研究疫苗、血液制品监管重点，结合法规要求及疫苗、血液制品生产企业信息系统数据记录格式，形成疫苗、血液制品生产监管数据集规范，保障疫苗、血液制品生产企业向监管部门提供数据的规范性。

三、研究成果

目前，本课题已取得了3个方面的研究成果：一是编制并发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，明确了血液制品从血浆接收到生产、检验、放行等环节的信息化要求，并单独设立视频监控信息化要求，提出需开展视频监管的关键岗位、关键操作，明确视频监控数据保存期限。二是完成《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿）》的编制，将部分建议项改为应当项，适当提高疫苗生产检验电子化记录要求，增加可视化视频监控章节，提出对疫苗生产、检验过程的关键岗位、关键操作应当进行可视化视频监控，增加辅助生产记录、质量回顾管理、质量审计管理等内容,强化疫苗企业无菌环节的生产记录及对质量的整体管控能力。三是编制《疫苗生产监管数据集规范》和《血液制品生产监管数据集规范》，明确疫苗和血液制品生产企业向监管部门提供数据的范围、数据项、数据类型及相关约束，以确保数据的规范性。

四、应用成效

通过本课题研究，一是为企业数字化转型提供了参考，指南发布后，血液制品生产企业积极对照指南内容推进数字化转型。二是促进了药品生产监管业务与信息化建设融合，指导辽宁省药监局牵头，联合山东省药监局、云南省药监局，以“防控风险、提升监管效能”为核心，建设完善辽宁省疫苗生产信息化监管系统、辽宁省特殊药品生产使用信息化监管系统、山东省药品生产风险智能预警系统、云南省“药监慧眼”工程等信息化药品监管系统。三是助力提升疫苗、血液制品生产过程监管效率，通过信息化手段及时发现识别企业异常行为和风险情况，迅速提示监管靶点，部分省局已经通过信息化系统有效识别出生产过程异常情况、变更分级不合理等风险信号。