陕西省药监局坚持以信息化服务基层监管，以边应用边迭代优化的工作方式持续创新监管方式。近年来，陕西省药监局以信息化实现监督检查的规范化移动化，为监管工作提质增效进行了有益的探索。

以工作指南为抓手，推动基层规范化检查

由信息化部门牵头、业务部门共同参与，开展大规模调查研究，以信息化思维着力解决市县药品监管部门（以下简称市县局）日常监管中检查文书、检查过程、检查频次、检查记录不规范等问题。编制完成《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》，按工作指南规定内容迭代优化形成新版日常监管功能模块。通过在市县局开展验证性检查跟班作业，验证了工作指南和线上检查程序符合基层工作实际且操作性强，全面规范线上检查、条款化检查、无纸化检查、规范化检查、移动化检查等检查内容和过程，助力全省市县局执行通用检查工作规范。

以规范化检查为核心，构建全程线上检查

药械化经营使用单位监督检查工作指南从适用范围、检查依据、检查人员、检查计划、检查方案、现场检查、检查内容和其他要求八个方面统一了检查对象、检查人员、检查频次、检查内容、检查过程，特别是明确各种检查类别的规范化检查内容。考虑到基层实际，专门为市县局制定了简易的检查流程，使检查组可以快速高效给出检查结论，避免会签研判等繁多环节。所有检查均设置兜底条款，以记录不适用检查条款的问题，使规范性和灵活性得到有机统一。在现场检查环节，检查人员及被检查对象均可通过手机、平板等终端设备实现在线签名，并通过多种验证方式确认签名者身份，确保签名的有效性。上述措施为实现全程线上检查、规范化检查、全程执法记录提供了良好信息化支撑。

以创新工作方式为途径，解决装备配发难题

为尽快高效实现市县局药械化标准化检查移动执法装备推荐配置要求，陕西省药监局创新工作思路，摒弃购买装备加大投入的传统工作方式，以租代购，满足执法平板电脑、全程执法记录仪、执法包及移动网络等使用需求，实现与省级药品安全监管综合业务系统数据对接和业务协同，费用由各级药品监管部门按月或按季度支付。这种创新方式为全省药品监管人员装备移动执法设备提供了统一的、费用可分摊的实现方式，且避免了设备更新维护等诸多困难，为探索利用公共服务实现大规模药品智慧监管提供了一种新的途径。

以年度考核为动力，推动工作指南全面落地见效

自工作指南印发、新版检查系统上线以来，陕西省药监局加大各级各类培训推广应用力度，将线上标准化检查数据与日常监管检查统计数据进行比对，并列入年度考核指标。通过不断努力，线上检查率由原不足20%直线提升至超过90%，检查程序更加规范，检查质量得到明显提升。

下一步，陕西省药监局计划对所有检查条款按照药械化类别和人机料法环等要素进行统一编码，并形成可维护、可扩展的药械化检查条款编码体系，并在试点基础上，进一步优化完善，形成业务标准。（陕西省药监局供稿）