一、研究背景

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》、“十四五”药品、卫生健康、医疗保障等3项规划相关要求，结合《医疗器械经营质量管理规范》以及第一、二、三批医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，简称UDI）实施应用要求，梳理医疗器械生产经营使用环节UDI的典型应用场景，分析存在的问题、行业需求，研究提出基于UDI的生产、经营、使用环节典型应用场景和技术要求，并编制形成相关技术指南，为各环节应用UDI开展质量管理提供技术参考，助力上下游数据互联互通，促进医疗器械行业数字化转型，提升医疗器械质量管理能力，提高监管效能和水平。

一是制度和现状研究。按照《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产、经营、使用监管办法等相关法规要求，梳理UDI在生产经营使用环节典型应用场景现状，了解存在的问题及行业需求。二是业务和技术应用研究。汇总分析UDI在生产经营使用环节典型应用场景的业务应用和技术要求，为编制应用技术指南提供素材和依据。三是技术指南研究。研究UDI在生产经营使用环节典型应用场景和技术要求，形成UDI在生产环节、经营环节和使用环节典型应用3项技术指南。

三、研究成果

按照国家相关法规政策UDI实施应用要求，在充分调研的基础上，结合医疗器械生产经营使用环节UDI的典型应用场景，研究形成课题研究报告以及《生产企业医疗器械唯一标识典型应用技术指南》《经营企业医疗器械唯一标识典型应用技术指南》《医疗机构医疗器械唯一标识典型应用技术指南》3项指南。指南包括UDI实施应用业务描述和附录数据集两个部分。技术指南正文部分，分别阐述了生产、经营和使用单位的UDI实施基础应用和创新应用场景，为今后医疗器械行业UDI应用发展提供参考方向。附录部分主要结合各环节与UDI相关且较为通用的要素，以及上下游数据互联互通需求，编制数据集，助力统一、规范各环节UDI相关信息化系统数据库建设和上下游数据交换。

目前，该课题研究成果已经顺利通过中国药品监督管理研究会课题结题验收。下一步，课题组将继续深入研究UDI在生产经营使用环节典型应用技术指南，丰富完善研究成果，为生产经营使用单位UDI实施应用满足政策法规要求提供技术参考。