安徽省药监局认真落实国家药监局关于加快药品追溯体系建设有关要求，为破解中药饮片监管难题，推动企业落实追溯责任，2020年联合亳州市人民政府启动中药饮片信息化追溯系统建设，通过数字化赋能，实现了中药饮片来源可查、去向可追、质量可控、责任可究，通过“一物一码、物码同追”的精准追溯模式，保障人民群众用药安全，助推中药产业现代化。

破局传统监管痛点，推动数字化监管升级

2020年，通过省、市两级联动，安徽省着力构建中药饮片“数字化”监管模式，建成区域性中药饮片生产信息化追溯体系，追溯信息完全按照《药品生产质量管理规范》要求进行归集，探索中药饮片质量安全监管质效提升新路径。2023年，安徽省药监局积极组织中药饮片产品赋码开发建设试点工作，在亳州市中药饮片生产信息化追溯系统基础上，将中药饮片信息化追溯体系从1.0版升级至2.0版，选定42家企业进行“一物一码”产品赋码工作试点。目前，追溯系统实现了中药饮片企业生产的全流程记录，一旦发生数据删除、修改，系统将留下痕迹，从根本上杜绝了企业出租出借证照、外购饮片、人为记录差错或记录造假等现象，有效解决中药饮片生产过程中的监管难题。

政企协同创新，打造监管“千里眼”

在企业端，该系统结合GMP审查要素和内容，以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容，把控采购、生产、质检、仓储、销售、发运等关键环节，紧盯药材来源、生产加工人员、设备设施、生产原药材、过程质量检测、工序参数、审批过程等关键因素，满足企业业务开展和中药饮片质量安全监管的需要。通过分析企业录入的采购、生产、销售等数据，系统自动生成风险等级评估，动态调整监管频次，实现“无事不扰、有事可追”。系统上线运行以来，已覆盖亳州207家中药饮片企业（覆盖率93.7%），录入1352个品种、21.7万批次销售数据，涉及上下游企业超6万家。监管端实现“远程监管+数字会诊”功能，当外地抽检发现不合格产品时，监管人员可通过系统快速锁定生产企业、追溯销售流向，核查效率显著提升。监管人员根据企业录入系统数据情况，分析企业风险等级，科学确定监管频次，激励企业主动使用追溯系统。

产业升级显效，企业迎来“数字红利”

该系统依托信息技术，建立中药材采购、中药饮片生产加工、中药饮片销售等环节的可追溯链条，实现中药饮片重点品种“从哪里来，到哪里去，谁经过手，谁来负责”的全链监管。通过对饮片生产全流程数据的归集，有效指导饮片生产企业提高工艺、提高效率、提升质量。使用该系统后，企业的安全责任意识和生产管理效率实现双提升，管理人员能够精准依据企业库存、生产和销售情况及时作出决策。该系统采用“一物一码”技术，为每批次中药饮片赋予唯一“身份证”，扫码即可查看原料产地、生产批次、质检报告等信息，有力提升了亳州中药饮片行业生产效率和精细化管理水平，从“手工台账”到“数字追溯”，惠及了药企、促进了发展，为推动企业发展带来了新机遇。